Обозначение срока годности на английском. Другие маркировочные надписи. Маркировка пластиковой тары

К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.

Серия (по-английски Batch ) - это определенное количество продукта, выработанное без изменения условий из определенного количества сырья без остановки производства (как бы из одного «замеса»).

Партия (по-английски Lot ) - это количество продукции (возможно, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).

Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем примеры обозначения серий на упаковках:

Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);

Серия № 015-0589

Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)

Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);

Серия: 146732/141372.

Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Иностранный вариант обозначения серии:

В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);

Ch .- В. 210053

Charge - Nr .: 1530799 ( учитывает месяц и год производства)

No . 0301192 или В 0615.

Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указывается контрольный номер, например: «Контрольный N 023079» или « O . N . 1109/56».

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V - 1989 год. Срок годности 5 лет».

Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», например:

Годен до: 10 95

Годен до: 1 12 1997

Годность до: 11 2000

Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции - Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).

На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розлива) указываются просечками на специальной линейной шкале «месяцы-годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).

Очень часто некомпетентные покупатели принимают ошибочно за обозначение срока годности импортных БАД надпись: У 1997 АН rights reserved . Такая типографским способом выполненная надпись присутствует на многих продуктах, имеющих защищенные в установленном порядке марочные (торговые) названия. Дословно это означает, что в 1997 году все права фирмы защищены на использование марочных названий на упаковке с ее продукцией. К срокам годности продукции эта надпись не имеет отношения. Срок годности следует искать пропечатанным штампом отдельно на этой же упаковке.

Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто используется сокращенный вариант слова « Manufactured « - « Mfd » - произведено (иногда « 008 MFD 1092.

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так :

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 - март 1998 года - дата изготовления, 1614 - производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза :

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

структуру кода номера серии;
ответственность за присвоение номера серии;
форму журнала регистрации номера серии;
порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами , тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

«Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
«Годен до (дата)»;
«Использовать до (дата)»;
«Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности - 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца . Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** :

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года

Дата первой операции по смешиванию компонентов ЛФ	Дата упаковки	Дата выпуска	Дата истечения срока годности	Интерпрета-ция «Пригоден для использо-вания до…»	Общее время от начала производства до конца срока годности	Срок годности для марки-ровки
28.01.2005	29.01.2005	30.01.2005	01/2007		2 года 3 дня	01/2007
03.01.2005	04.01.2005	05.01.2005	01/2007		2 года 28 дней	12/2006
03.01.2005	19.07.2005 *	21.07.2005	01/2007		2 года 28 дней	12/2006
03.01.2005	04.01.2005	01.02.2005	02/2007		2 года 56 дней	01/2007
Примечание : * - нефасованные таблетки (in bulk ) до упаковки хранились в течение 6 месяцев в соответствующих условиях. Ожидается, что срок годности для промежуточного продукта описан в досье и данные, подтверждающие стабильность, также представлены в регистрационном досье.

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2013 должна наносится на упаковку как «12/2012», а дата 15.01.2013 уже как «01/2013».

А вот если вернуться к тексту , то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2013 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2013), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2013 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов . В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации...» При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 : «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд - засахарится, хлеб - зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности , а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

Проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2011.

ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001.

Руководство МЗ Украины 42-3.1:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

Руководство МЗ Украины 42-3.3:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

Руководство МЗ Украины 42-3.4:2004 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] - единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

«Аналитика Экспо» - главное событие в области аналитической химии в России и странах СНГ.
Выставка является центральной бизнес-площадкой, объединяющей поставщиков аналитического
оборудования и специалистов различных научных и производственных лабораторий.

Посетители выставки «Аналитика Экспо» - это специалисты российских научных
и производственных лабораторий из различных отраслей промышленности: химической,
фармацевтической, пищевой, медицинской, нефтегазовой, строительной, экологической,
металлургической и других, а также научно-исследовательских организаций, здравоохранения
и государственных учреждений.

Ежегодно выставка показывает рост посетителей - в 2019 году 50% специалистов
присутствовали на выставке впервые.

Более 240 компаний , ведущих отечественных и зарубежных производителей и поставщиков,
ежегодно принимают участие в выставке «Аналитика Экспо». Сейчас идет активный процесс
бронирования площади на 2020 год.

Успейте забронировать стенд на выставке «Аналитика Экспо 2020»!

05.08.2019 Соблюдение температурного режима – камень преткновения для участников товаропроводящей цепи
Количество судебных споров, связанных с термолабильностью лекарств, увеличивается. Об этом в ходе круглого стола «Валидация процесса транспортировки лекарственных средств», организованным Советом профессионалов по цепям поставок, заявил руководитель практики «Здравоохранение» юридической фирмы «Пепеляев групп» Александр Панов.

Мероприятие состоялось в рамках третьей встречи рабочей группы «Фармацевтическая логистика» и собрало руководителей логистических компаний, а также представителей фармпроизводителей и дистрибьюторов.

Руководитель ГК «Виалек» Александр Александров, обратил внимание, что отклонения в температурном режиме далеко не всегда приводят к несоответствию продукта должному уровню качества. По его словам, перевозки без отклонений не бывает, о чем свидетельствует, в том числе, и зарубежный опыт.

«Невозможно обеспечить, чтобы температурный режим ни на минуту не вышел за пределы, - подчеркнул он. - Другой вопрос в том, что мы не должны допускать долгосрочных отклонений, и с юридической точки зрения это еще предстоит доработать, потому что сейчас в этом вопросе зачастую ставят знак равенства». Еще одна распространенная ошибка – мерить температуру воздуха, а не температуру продукта при перевозке, добавил он.

Продолжая тему неточностей в определениях, эксперт отметил, что за качество продукции отвечает производитель и держатель регистрационного удостоверения. И в этой связи не нужно манипулировать понятиями «эффективность и безопасность».

«Безопасность и эффективность подтверждаются на этапе доклинических и клинических исследований, - напомнил он. - Логисты обеспечивают это через применение надлежащих практик. Но говорить, что при перевозке нужно обеспечить безопасность и эффективность препарата, некорректно - перевозчики должны гарантировать, что транспортировка товара не оказала никакого влияния на качество продукта».

Подробности читайте в «ФВ» № 23 (978) от 23.07.2019 г. в публикации «Как повезет».

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Производственные маркировочные надписи

К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.

Серия (по- английски Batch) - это определенное количество продукта, выработанное без изменения условий из определенного количества сырья без остановки производства (как бы из одного "замеса").

Серия – определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса

Партия (по- английски Lot) - это количество продукции (возможно, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).

Номера серий могут учитывать дату производства.

Приведем примеры обозначения серий на упаковках:

Серия № 601104 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);

Серия №015-0505

Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)

Серия № 9710239 (первые четы ре цифры обозначают год и месяц производства);

Серия: 146732/141372.

Слово "серия" не всегда присутствует на отечественной упаковке.

Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Иностранный вариант обозначения серии:

В. No 020603 (учитывает месяц и год производства);

Charge - Nr.: 1530703 (учитывает месяц и год производства) .

No. 0301192 или В 0615.

Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указывается контрольный номер, например: "Контрольный N 023079" или "O.N. 1109/56".

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках.

Примеры: LOT # 0471; LOT Z31001FS: LOT 674HD; LOT 0529121; LOT No.67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты.

Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям стандарта качества.

Срок годности исчисляется с момента производства.

Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности.

Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению.

Например: "Дата выпуска V - 2004 год. Срок годности 5 лет".

Сроки годности часто об означаются надписью "Годен до", например:

Годен до: 10 08

Годен до: 1 12 2007

Годность до: 11 2004

Срок годности 07/04 или (упрощенно): до 11 04 или 03 2005.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. "истекать"), а в немецкой транскрипции - Verwendbar bis.

Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/06; EXPSEP 08; EXPIRY DATE: 02 12 06; Verwendbar bis: 02 03 06.

Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/07 (лучше использовать до 9/07); USE BY 08/04 (использовать до 08/04).

Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто используется сокращенный вариант слова "Manufactured " - "Mfd" - произведено (иногда "Mfg").

В немецкой транскрипции дата изготовления - Herstelldatum.

Примеры обозначений даты производства:

Дата произв.: 08/04

Срок годности исчисляется в месяцах и /или годах и определяется путем вычитания:

Срок годности = срок хранения – дата выпуска.

Срок годности можно определить по маркировке :

После слов «годен до....» римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими две последние цифры года.

Срок хранения – календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства, при условии правильного хранения, должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежит употреблению.

Все выше рассмотренные производственные показатели наносятся на упаковку штампом. Типографским способом обозначаются лишь сами названия показателей.

Номер продукта по каталогу фирмы - изготовителя (или фирмы, получившей права на распространение) проставляется чаще всего на упаковках импортных БАД и обозначается, например: PRODUCT NO. 13667. Эта надпись проставляется для облегчения работы с продукцией распространителей, когда ассортимент продукции фирмы представлен большим количеством разновидностей.

В случае, если препарат производится фирмой по лицензии, то на упаковке дается информация о держателе лицензии (название фирмы, товарный знак) и может быть указан номер лицензии.

Например:

Таблетки Тавегил® произведены фармзаводом ЭГИС А.О., Будапешт, Венгрия по лицензии фирмы Сандоз А.О. (г. Базель). Э та информация напечатана на этикетке с нанесением товарных знаков обеих фирм;

На упаковке лицензионного товара указывается номер лицензии: "Произв. Лиц. No: К Т К/25А/272/94" или "Mfg. Lie. No. 6/766" или "Lie. No. 1528"; Производитель препарата дает на упаковке информацию о том, что он является лицензионным пользователем продукции - "Licensed Used".

В случае совместного производства на упаковку наносится надпись типа: "Произведено в сотрудничестве с фирмой...".

На потребительских упаковках лекарственных средств и БАД может присутствовать адрес фирмы - изготовителя (фирмы - распространителя). Адрес может включать названия краев, городов, штатов, почтовых ящиков, телефон, факс, адрес электронной почты.

На транспортной упаковке импортируемых лекарственных средств обозначается номер контракта и разрешения на ввоз .

Иногда на этикетке обозначается штамп ОТК (отдела технического контроля), который дает определенные гарантии качества продукции производителем. Штамп ОТК часто присутствует на упаковке с химическими реактивами.

Составной частью маркировки медицинских изделий является Клеймо – знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла).

Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК, оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено, подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

На упаковке с фармтоварами может проставляться номер стандарта или другого документа, в соответствии с которым данный товар изготовлен.

Предметы ухода за больными, перевязочные средства имеют на упаковке указание сортности.

Могут присутствовать на этикетках и типографские знаки, не имеющие отношения к товару (знаки типографии, выполнившей заказ на печатание этикеток; технологические обозначения, понятные специалистам, производящим упаковку или маркировочные надписи).

» мы с вами выяснили, что использовать косметику с истекшим сроком годности — небезопасно для нашей кожи, поэтому так важно уметь определять срок годности косметики. И вроде бы казалось, ничего сложного в этом нет, но не всегда срок годности косметики указывается цифрами (использовать до такого-то числа) и зачастую это значки и кодовые шифровки. Значение которых мы сегодня научимся расшифровывать, а так же рассмотрим виды маркировок срока годности косметики, от чего срок годности зависит и как за ним следить (буковок получилось много, поэтому желаю вам терпения:) но информация будет полезной).

Чем обусловливается срок годности косметики

Консерванты и их количество. Консерванты не дают бактериям размножаться в нашей косметике и не дают разрушаться активным компонентам в составе средств. Чем больше содержится разных консервантом, тем больше убивают разных бактерий.

Активные компоненты и их количество. Чаще всего активные компоненты в составе косметики непредсказуемы, что может снизить срок годности косметики.

Наличие воды. Вода в составе может спровоцировать рост бактерий. Именно поэтому у сухих средств срок годности больше.

Форма упаковки. Дозаторы и помпы сводят воздействие с кислородом к минимуму и защищают от попадания в средства влаги и бактерий. Правильная форма упаковки поможет продлить срок годности косметики.

Как определить срок годности косметики

У всех косметических средств есть два вида срока:

весь срок хранения, в не вскрытой упаковке
и срок годности после вскрытия упаковки.

Срок годности закрытого средства

На срок годности средства в закрытом виде стоит обращать внимание сразу, непосредственно перед покупкой. Иначе можно не заметить, как новое, купленное вами средство, придет в негодность раньше, чем вы рассчитывали, из-за того, что его срок годности подходит к концу. Поэтому всегда первым делом проверяем срок годности косметики в закрытой упаковке перед покупкой.

А чтобы не растеряться в магазине (а такое вполне возможно), ведь разные представитили косметических средств по разному обозначают срок годности косметики. Рассмотрим самые распространенные:

дата производства (production date или manufacture date) + срок хранения (shelf life period).

Обычно указывают месяц/год (09/15) . На импортных средствах — месяц/день/год (09/12/15) , иногда год указывается на первом месте (15/12/09) .

дата окончания срока годности (expiration date).

Указывается так же в виде даты или exp. + дата . В соответствии с указаниями ЕКС (Европейский Косметический Союз) дату окончания срока годности указывается для косметики, у которой срок годности 30 мес. и меньше, а вот если больше 30 мес., то производители косметики уже не обязаны указывать дату окончания срока годности и срок годности таких средств уже можно определить только по коду партии. И важно понимать, что если срок хранения косметики 30 мес или больше, то это не означает, что в течении всего этого периода можно пользоваться этим средством. Тут мы уже обращаем свое внимание на срок годности открытого средства.

код партии (batch code).

В коде (буквенно-цифровой, не штрихкод) указывается информация о дате изготовления. Чаще всего он напечатан внизу или на дне средства, или выбит (выдавлен) на спайке шва средства, в общем точного положения нет, поэтому его придется поискать. У каждого производителя своя шифровка кода партии, потому что эта информация является служебной. В нем могут быть зашифрованы не только дата производства, но и фабрика и смена, которые произвели это средство. Поэтому самостоятельно определить дату производства и срок годности косметики по коду не получится. Но есть несколько ресурсов, которые нам помогут. Надо вбить марку средства и его код, и в итоге получить дату производства и срок годности вашего средства.

Примеры обозначения срока годности средства в закрытом виде и по коду партии

Ресурсы для определения и проверки срока годности косметики по коду партии:

таблица — http://expiry.narod.ru/
сайт (один из давних) — http://cosmeticswizard.net/
украинский форум на русском языке http://makeup.kharkov.ua/decoder.php
сайты на англ. — http://checkcosmetic.net/ и http://www.checkfresh.com/ (здесь еще показывается фото кода, как он должен выглядеть)
http://www.labeltest.com/scodes.html — здесь можно проверить подлинность товара по штрих-коду
http://www.cosmetic-ingredients.net / — здесь можно проверить ингредиенты косметики

Очень удобно получается, потому что не всегда на импортных средствах с наклеенным переводом совпадают даты, которая указана в коде и в переводе. Так же не сразу можно вспомнить, когда именно вы покупали то или иное средство или вовсе дата изготовления и срок годности на коробочке, которую вы давно выкинули, или стерлись с упаковки (чего с качественным средством не должно произойти). Но, не стоит доверять полностью информации этих ресурсов, потому что официальных таких баз с расшифровками нет, и разработчики этих ресурсов собрали всю информацию сами, которой мы можем пользоваться:)

Примеры срока годности средства в открытом виде

Срок годности открытого средства

После вскрытия средства, меняется условия его хранения (контакт с кислородом и кожей, воздействие света), которые способствуют размножению бактерий. Что сокращает срок годности средства после его вскрытия (PAO - period after opening), поэтому его обозначают на упаковке отдельно в виде открытой баночки с числом и буквой «М» (month — месяц) или «Y» (year — лет), которые обозначают через какое время средство станет не годным после его вскрытия. К примеру, 6М — 6 месяцев, 1Y — 1 год и так далее. Чаще всего такой знак срока годности открытого средства присутствуют на упаковках кремов, жидких средств и натуральной косметике.

Как пользоваться сроками годности косметики

С видами сроков годности ознакомились, теперь разберемся, как же ими пользоваться.

Если срок годности косметики подходит к концу, а вы совсем недавно его только открыли, то тут надо ориентироваться по общему сроку годности. И когда срок годности закрытого средства наступит, то оно уже не пригодно для использования.

Если срок годности косметики в закрытом виде истекает не скоро, но вы уже открыли средство и пользуетесь им, то здесь надо ориентироваться на срок годности открытого средства (значок открытой баночки). И если вы перешли рубеж этого срока годности для открытого средства, то пользоваться этом средством уже нельзя, его время использования истекло и средство принадлежит транспортации в мусорное ведро.

Стандартные сроки годности косметики

Бывает, что сразу определить срок годности косметики нельзя (не указаны даты), то можно воспользоваться примерными стандартными сроками годности косметики.

Натуральные средства — 6 мес. Срок годности натуральной косметики маленький, потому что в составе мало консервантов или вовсе их нет.

Средства по уходу за кожей — 12 — 24 мес.

Остальное указано в таблице.

Как следить за сроком годности косметики

Если вы дано не проверяли свою косметичку на наличие просроченной косметики, то сейчас самое время:) Тем более, теперь вы знаете, как проверить срок годности косметики по коду самостоятельно. И чтобы проводить ревизию не пришлось постоянно, следует взять в привычку при покупке нового косметического средства ставить на нем дату окончания срока годности в закрытом виде и когда откроете средство — дату срока годности в открытом виде. Если вы решили воспользоваться средством сразу, то определяете какая дата окончания срока годности наступит раньше (как вычисляли на картинках выше — сравнивая окончания сроков годности в закрытом и открытом виде) средства, ту и записываете на упаковке. В этом вам поможет несмываемый маркер, штампер (если упаковка не контактирует с водой). С такой привычкой у вас не будет вопросов по поводу годности вашего средства.

для IOS: «Косметичка» (есть встроенная покупка — 119 руб. В начале пользуешься какое-то время бесплатно, потом надо оплатить, если решите пользоваться дальше. Оплата единоразовая. 119 руб. — по моему не дорого за удобное приложение).
для Android : «Моя косметика», «Проверь свою косметику» и «Cosmetics Checker».

В приложениях «Косметичка» и «Моя косметика» есть возможность не только узнать и проверить срок годности косметики по коду, но и создать свой список косметических средств, который будет следить за сроками годности ваших средств и маркер можно будет отложить в сторону:) Что еще удобно, так это то, что список средств по уходу всегда при себе и если ты решила зайти в магазин и купить что-нибудь из косметики, то ты всегда будешь знать, какие у тебя средства закончились или у каких подходит окончание срока годности.

Надеюсь для вас информация оказалась полезной и проблем с просроченными косметическими средствами у вас не будет:) А как вы часто проверяете сроки годности косметики?

Манипуляционные знаки на упаковке

Манипуляционные знаки на упаковке дают информацию по содержимому. Такая информация позволит не допустить повреждений при транспортировке, складировании и хранении. Маркировочные знаки на упаковке разнообразны. Символы и коды, наносимые на поверхность тары, имеют утвержденное в ГОСТ значение. Обозначения на таре в виде значков делятся на предупредительные, информационные. Значение их едино на территории всего мира.

Ман. знаки на коробках предполагают выполнение манипуляций погрузчиками по регламенту. Надписи, ярлыки несут полезную информацию о товаре, его качестве, способе его утилизации.

Знак зонтик и логотип «открытая коробка»

На таре часто можно встретить знак в виде открытого зонтика. Расшифровка его проста – хранить тару можно в сухом месте. Рисунок выполняется по ГОСТ 14192-96.

На упаковке могут располагаться знаки в виде открытой коробки, его вариаций. Сверху на предмет светит солнце. При наличии таких знаков груз не должен находиться под прямыми солнечными лучами. Аналогично могут располагаться обозначения, предостерегающие от воздействия на коробку радиации.

Что означают рюмка и вилка на упаковке?

Если упаковки имеют такой знак – это означает использование нетоксичных материалов. Маркировка указывает на полную безопасность для человека. Аналогичный знак размещается на упаковках, других товарах. Например, на посуде. Рюмка и вилка - обозначают, что используется посуда для любых блюд.

Аналогичный знак, но перечеркнутый крест на крест. Ярлык имеет полностью обратное значение. Говорит о вероятности нанесения вреда организму человека при контакте с едой. Обычно указывается знак на не пищевом пластике.

Знак «Петля Мебиуса»

Лента Мебиуса или Петля Мебиуса используется на упаковках в соответствии с Правилами Таможенного союза №769 от 16.08.11 г. Применяется данный знак в рамках специального регламента «О безопасности упаковки».

Аналогичные обозначения используются для нанесения на упаковки продукции произведенной в других странах. Существуют международные стандарты. Обозначаются ISO 7000, 14020, 14022. Бирка на фасованных товарах указывает на возможность переработки. Существует несколько видов знака. Цвет пиктограммы зависит от материала.

Аналогично для металла, стекла и материалов органического происхождения существуют свои форматы маркировки такой петли. Знаки обязательно проставляются на упаковку. Существуют и другие экологические обозначения.

Знак Ростест

Упаковка многих товаров предполагает знак РСТ (Ростест). Существует 3 типа иконки этого вида. Знак обязательной сертификации в системе ГОСТ Р распространен в нашей стране больше всего. Например, в отрасли точной техники нет товара, который не должен быть проверен, не подлежит сертификации. После таковой на упаковку обязательно наносится знак. Его геометрия регулируется ГОСТ Р 50460-92.

Ряд товаров и продукции не подлежит проверке. Но производитель или поставщик имеет право заявить о желании пройти добровольную сертификацию. В таком случае на товаре проставляется знак РСТ с соответствующей подписью – «добровольная сертификация».

Специальную маркировку должны получать и товары, проверяемые на соответствии в специальной системе ГОСТ Р. Предприятие-производитель для этого регистрирует декларацию, подтверждающую соответствие. На коробке проставляется знак.

Что обозначает знак LOT?

На поставляемых из-за рубежа коробках присутствует обычно знак LOT. Значение его определить просто. С английского языка данное наименование переводится как «партия». Под ней подразумевается некоторое количество продукции, поступившей в продажу единовременно. Причем номер, указанный рядом с надписью LOT, может содержать различные данные. Это может быть дата производства, серия выпуска, контрольный номер. Цифровые маркировки зависят от назначения.

Знак на упаковке стекло

Перевозка легко повреждаемой продукции подразумевает выполнение определенных правил. Например, перевозка стекла в любом его виде требует соблюдения определенных условий. Именно для этой цели на упаковку наносится специальное обозначение в виде рюмки. Оно указывает на наличие хрупкого груза. Это может быть точная техника, микроэлектроника, предметы искусства и другое.

Маркировка пластиковой тары

Все используют пластиковые контейнеры, другие предметы из такого материала. После использования обязательно нужна переработка. Пластиковые бутылки, другие предметы подразумевают простановку специальных знаков. Это треугольники, кольца. Они указывают на способ переработки, класс пластика (пищевой, промышленный). Все это обязательно учитывается. Обозначения могут проставляться в любом месте на поверхности.

7 основных видов пластика:

Наличие значка в виде замыкающихся стрелок подразумевает возможность переработки. Обозначения в виде значков такого типа говорят о классе материала – он является вторичным сырьем.

Знак PAP

На этикетках товара, различных упаковок нередко можно встретить значок PAP. Он обозначает класс переработки и дополняется парой цифр. Они указывают на класс и тип (картон, стекло, пластик или другое), позволяют получить другие данные. Директива Европейского союза 94/62/EC регулирует данный норматив. Ставится пара чисел с PAP:

1-19 – устанавливается для пластмасс различных типов;

20-39 – такая маркировка проставляется на бумаге и картоне;

40-49 – предназначается кодировка для металлов разных видов;

50-59 – это древесина;

60-69 – различного типа ткани;

70-79 – предназначается диапазон для стекла.

Знаки утилизации

В странах ЕЭС существует аналогичный документ. Обозначения для переработки полностью идентичны. Отличия отсутствуют. Например, PAP 21 – обычный картон.

Некоторые номера остаются свободными. С течением времени в классификацию добавляются новые материалы.

Что означает аббревиатура EXP?

Этикетка на зарубежных продуктах нередко содержит значок EXP. Расшифровывается он достаточно просто. EXP – это аббревиатура от английского expiration date. Переводится это очень просто – «срок годности». Рядом с таким знаком всегда присутствуют цифры. Они означают дату, до которой должны сохраняться эксплуатационные характеристики товара.

Аналогичное обозначение присутствует и на товарах для употребления человеком. Маркированные таким способом этикетки могут размещаться на дне или крышке. Существует и альтернативное обозначение срока годности – best before. Переводится как «употреблять до конца». Рядом опять же прописывается дата. Нанесение таких обозначений должно выполняться способом, определенным специальными нормативами.

Знак PP и EAC

Знак PP указывается обязательно на продукции из полипропилена. Возможна переработка, используются значки по типу кольца Мебиуса. Посуда из данного материала считается полностью безопасной. Она легко выдерживает температуру до 100 0 С. Но врачи не рекомендуют пить из таковой. Это может привести к болезням почек.

EAC является евразийским аналогом отечественного обозначения РСТ. Наклейки EAC обозначают, что продукция прошла все определенные техническим регламентом Таможенного союза ЕврАзЭС проверки. Это позволяет распространять товар на территории всех стран-участниц. Установлены требования к обозначению. Размер должен быть не менее 5 мм. Обозначение применяется с 2013-го года.

Что означает PROD и MFD на упаковке?

Маркировочные требования к многой продукции обязывают производителя указывать информацию о дате изготовления. Именно для это цели и служит знак PROD. Рядом с данной надписью обязательно указывается дата. Например, если обозначение выглядит следующим образом – «PROD 03 2017» - то продукт был произведен в марте 2017 года. Что позволяет определить его годность. Упаковочные материалы должны содержать данные о сроке, в течение которого товар сохраняет свои качества.

MFD – это специальный знак, позволяющий определить производителя. Полностью звучит как Manufactured. Нередко вместо MFD применяется знак MFG. Значение таковых полностью идентично.

Значки на пищевой таре

Метки тары для пищевой продукции разнообразны. Знание таковых требуется для всех без исключения. Хранение продуктов питания допускается только в специальной упаковке. Транспортировочные характеристики обязательно должны соблюдаться. В противном случае продукты питания могут испортиться. Для коробок, упаковки применяются особые обозначения. Они зависят от типа товара, а также от того, какая упаковочная продукция используется.

От поставщика требуется обозначить тип товара:

для пищевой продукции (вилка и рюмка);

для непищевой (перечеркнутые рюмка и вилка).

Знаки сертификации товара

Помимо РСТ и EAC существуют другие знаки сертификации. Необходимо пользоваться только товаром, который прошел специальную проверку. Она обозначается значками:

Условные обозначения позволяют определить принадлежность продукции к определенной категории.

Герметичная упаковка

Манипуляционные действия с некоторыми грузами должны быть максимально осторожны. Например, с упакованными герметично. Существует специальный знак для обозначения таковой тары.

Знак указывает на недопустимость вскрытия упаковки. Регулируется формат обозначения ГОСТ 14192-96. Ознакомиться с ним можно по адресу http://docs.cntd.ru/document/1200006710 .

Знаки качества

Существует много отличительных обозначений для товаров высокого качества. Маркировка таковая не обязательная. Наиболее распространенные в России:

Предупреждающие знаки

Правильная перевозка транспортной компанией – залог безопасности груза, его сохранности. Важно обращать внимание на предупреждающие обозначения:

Знак СТР

Представляет собой обозначение товара, прошедшего проверку соответствия в специальной подсистеме сертификации ГОСТ Р. В отличие от РСТ не включает код органа. Также требования технических регламентов являются обязательными. Добровольно прохождение текстом СТР не предполагается.

Срок годности после вскрытия

На многих продуктах обозначается срок годности после вскрытия. Такая мера требуется в силу повышения вероятности попадания внутрь упаковки бактерий.

Рядом со значком прописывается срок годности.

Значки на упаковке косметики

Наиболее распространенные на косметике обозначения:

Заключение

Обозначения на таре, упаковке необходимо правильно трактовать. Это позволит избежать повреждения груза в процессе его перевозки, неправильной эксплуатации. Существуют обозначения, обязательные к размещению и добровольные. Не стоит использовать продукцию не прошедшую сертификацию – если того требует законодательство РФ. Она может быть опасной для здоровья и жизни.

Особенно внимательно нужно быть с тарой для пищевых продуктов. Далеко не весь пластик безопасен. Он может менять свои свойства с течением времени, а также под воздействием температуры. Сегодня в РФ и других странах используется множество обозначений. В России применяются стандарты ГОСТ. В других странах – маркирование выполняется по ISO. Большая часть знаков совпадает.